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DUE TEORIE A CONFRONTO NEGLI STUDI CLINICI:
STUDI FISIOPATOLOGICI vs MEGATRIAL

Lenzi Gian Luigi, Di Piero Vittorio, Bragoni Maura, Altieri Marta, Di legge Silvia,
Vincenzi Edoardo e Davide Tombari

Va Cattedra di Neurologia; Dipartimento di Scienze Neurologiche, Università degli Studi di Roma I,
La Sapienza.


La conoscenza della fisiopatologia dell’ictus ischemico, soprattutto nella sua fase acuta, è logico presupposto per l’approccio diagnostico e terapeutico, per la valutazione prognostica, volti a raggiungere un outcome clinico finale meno pesante sia per il paziente che per la società.

Nella programmazione di un trial terapeutico sull’ictus ischemico, dove debba essere valutata l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia o di una nuova applicazione di una "vecchia" terapia, gli aspetti fisiopatologici dovrebbero essere tenuti in ancora maggiore conto.

Purtroppo la validità di queste affermazioni, che sembrerebbero facilmente condivisibili da tutti, viene spesso negata sulla base dei "grandi numeri". Questo il ragionamento: dato che le tecnologie che possono darci dati di fisiopatologia sono difficili, poco diffuse e/o molto costose, si deve ricorrere a sperimentazioni su grandi popolazioni per by-passare la grande variabilità del singolo caso.

Un tipico esempio di questo atteggiamento, che peraltro - va riconosciuto - ha il pregio di un grosso realismo, è una sperimentazione in corso su "ictus acuto", dove al paziente - senza esami neuroradiologici - viene data ASA nelle prime 48 ore dall’esordio dei sintomi. Il tutto in doppio cieco, randomizzato. Quale il razionale ? Ed è corretto non avere esami neuroradiologici ? Ed è corretto ritenere che nelle prime 48 ore la fisiopatologia sia "costante"? Ma lo studio viene fatto su 20.000 casi, ed è quindi, per definizione, "importante". E il costo-per-caso è minimo.

Certamente nessuno studio "fisiopatologico" può essere programmato su più di qualche diecina di casi. E il costo-per-caso è altissimo. Ma non per questo sono "non-importanti". Il contributo dato dagli studi "fisiopatologici" dell’ischemia cerebrale è stato certamente notevole, e questo tipo di conoscenze può essere considerato una delle basi dell’attuale vivacità del panorama dei trials sull’ictus acuto.


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